Evaluate Preface Studie

Prüfplancode
ISRCTN EudraCT Clincaltrials.gov
Trafo-001
2008-004874-42

Offene, prospektive, multizentrische Phase IV Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit Letrozol behandelt werden.

Status: Aktiviert

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• Rückfallfreies Überleben in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp der Patientinnen (genomweite Assoziation)

Sekundäre Prüfziele

• Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp
• Nebenwirkungsrate in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp
• Lebensqualität in Abhängigkeit vom Keimbahn-Genotyp
• Gesundheitsökonomische Kostenkalkulation des Einsatzes von Aromatasehemmern (Subprotokoll A)
• Identifikation von Suszeptibilitätsmarkern für das hormonrezeptorpositive Mammakarzinom (Subprotokoll B)

Diagnose

• Mammakarzinom

postmenopausale, steroidhormonrezeptorpositive Mammakarzinome
Patientenmerkmale
Stadium

postmenopausales, steroidhormonrezeptorpositives Mammakarzinom
Alter 18-99

Einschlusskriterien

• histologisch gesichertes steroidhormonrezeptorpositives Mammakarzinom
• kein Nachweis auf Metastasen
• postmenopausal
1. Alter über 55 Jahren
2. Alter ≤ 55 Jahre, aber keine spontane Regelblutung seit mehr als 12 Monaten, was nicht folge einer Hysterektomie ohne Oophorektomie ist
3. Alter ≤ 55 Jahre und postmenopausale Gonadotropinwerte
4. Beidseitige Oophorektomie
• Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

• vorherige Antihormontherapie zur Behandlung des Mammakarzinoms
• andere schwere Erkrankungen
• Frühere Krebserkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen CIS der Cervix und nicht-melanomatöses Karzinom der Haut)
• Herzinsuffizienz
• vorbestehende signifikant neurologische oder psychiatrische Erkrankung
• bestehende aktive Infektion
• frisches Magenulkus
• instabiler Diabetes mellitus, insulinpflichtiger Typ II Diabetes
• zeitgleiche Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder einer anderen Krebstherapie außer Trastuzumab beim HER2/pos Mammakarzinom
• Bekannte Hypersensitivitätsreaktion gegen eine der Prüfsubstanzen oder einen der Begleitstoffe
• Kontraindikation gegen Letrozol
• Männliche Patienten

Studiendesign

• Phase IV
• Multizentrisch
• Prospektiv
• Einarmig

Intervention

Alle Patientinnen erhalten Letrozol über 5 Jahre zur adjuvanten Behandlung des steroidhormonrezeptorpoitiven Mammakarzinoms.